Quy định về bản tự công bố và công bố sản phẩm

I. Quy định về tự công bố sản phẩm 

1. Khái niệm 

- Tự công bố sản phẩm là quá trình mà một tổ chức hoặc cá nhân quyết định chịu trách nhiệm công khai thông tin về sản phẩm của mình đến người tiêu dùng và cơ quan quản lý nhà nước. Quá trình này thường được áp dụng trong lĩnh vực sản phẩm tiêu dùng và thực phẩm.

- Tự công bố sản phẩm đòi hỏi tổ chức hoặc cá nhân phải tự thực hiện quy trình kiểm tra, đánh giá và đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ các quy định về an toàn, chất lượng và quy chuẩn kỹ thuật áp dụng. Đồng thời, họ cần chuẩn bị các tài liệu và thông tin liên quan, bao gồm bản tự công bố sản phẩm và các tài liệu liên quan khác.

2. Các loại sản phẩm tự công bố 

- Các tổ chức và cá nhân trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thực phẩm có trách nhiệm tự công bố các loại sản phẩm sau đây: thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, và vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trừ các sản phẩm quy định đăng ký bản công bố sản phẩm.

3. Hồ sơ tự công bố 

- Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu bao gồm các thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm; thông tin về sản phẩm; mẫu nhãn sản phẩm và yêu cầu về an toàn thực phẩm;

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận tuân thủ chuẩn ISO 17025 và có hiệu lực trong thời hạn 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ.

4. Trình tự tự công bố sản phẩm 

-  Tổ chức hoặc cá nhân tự công bố sản phẩm thông qua phương tiện thông tin công cộng hoặc trang thông tin điện tử của mình. Đồng thời, tổ chức hoặc cá nhân phải niêm yết công khai tại trụ sở của mình và nộp 01 (một) bản công bố thông qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định. 

- Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được viết bằng tiếng Việt. Trong trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài, nó cần được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải vẫn còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.

- Trong trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, hoặc thành phần cấu tạo, tổ chức hoặc cá nhân phải tiến hành tự công bố lại sản phẩm đó. Đối với các thay đổi khác, tổ chức hoặc cá nhân phải thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được phép sản xuất và kinh doanh sản phẩm ngay sau khi thông báo được gửi đi.

* Quy định chi tiết hơn về Bản tự công bố sản phẩm (tại đây).

II. Quy định về bản công bố sản phẩm 

1. Bản công bố sản phẩm là gì?

Công bố sản phẩm (hay công bố thực phẩm) là thủ tục công bố chất lượng sản phẩm, nguồn gốc, xuất xứ… mà cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm tự chế biến và bao gói sẵn phải thực hiện trước khi tiến hành các quy trình sản xuất.

Tùy thuộc vào loại thực phẩm, nguồn gốc thực phẩm, cũng như sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu mà thủ tục công bố được chia ra thành:

• Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước;
• Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu.

2. Các trường hợp phải đăng ký bản công bố sản phẩm 

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho đối tượng có chế độ ăn đặc biệt;
• Sản phẩm dinh dưỡng đối với trẻ em đến 36 tháng tuổi;

III. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

1. Hồ sơ công bố sản phẩm trong nước 

+ Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I);

+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu:

+ Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I)

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành  (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

IV. Trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm 

Căn cứ điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm quy định về trình tự đăng ký bản tự công bố sản phẩm như sau;

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố phải nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền bằng hình thức trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc trực tiếp.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

• Bộ Y tế: thực phẩm bảo vệ sức khỏe; phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia chưa có trong danh mục được phép sử dụng.
• Cơ quan quản lý nhà nước do UBND cấp tỉnh chỉ định: thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
• Trường hợp doanh nghiệp có nhiều sản phẩm thuộc thẩm quyền của cả Bộ Y tế và cơ quan cấp tỉnh thì được lựa chọn cơ quan để đăng ký theo quy định.

- Trường hợp có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm, tổ chức, cá nhân chỉ thực hiện đăng ký tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do mình lựa chọn, trừ sản phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Sau khi lựa chọn, các lần đăng ký tiếp theo phải thực hiện tại cơ quan đã lựa chọn.

Thời hạn giải quyết hồ sơ:

• 07 ngày làm việc đối với các sản phẩm thuộc thẩm quyền cấp tỉnh và một số loại phụ gia thực phẩm;
• 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

- Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận phải thông báo bằng văn bản, nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý, đồng thời chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Nếu quá 90 ngày làm việc kể từ ngày có yêu cầu mà tổ chức, cá nhân không bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

- Khi sản phẩm thay đổi tên, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo, tổ chức, cá nhân phải đăng ký công bố lại. Đối với các thay đổi khác, chỉ cần thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận và được tiếp tục sản xuất, kinh doanh sau khi gửi thông báo.

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm công khai thông tin sản phẩm được đăng ký trên website và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm. Tổ chức, cá nhân đăng ký phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định.

V. Khi nào thì đăng ký bản công bố, khi nào thì đăng ký bản tự công bố

1. Tự công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện tự công bố đối với các sản phẩm thuộc trường hợp quy định tại Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, trừ các sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố.

Một số nhóm thường gặp như: thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm và vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quy định.

2. Đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân phải thực hiện đăng ký bản công bố đối với các sản phẩm thuộc Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bao gồm:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

3. Cách xác định thủ tục

Do đó, trước khi thực hiện thủ tục tự công bố và công bố sản phẩm , cần xác định chính xác tên sản phẩm, thành phần, công dụng, đối tượng sử dụng và nhóm sản phẩm để xác định sản phẩm thuộc diện tự công bố hay đăng ký bản công bố.